DEBTI9488/23-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI9488/23-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.90.90
KISA TANIM	Sakral sinir test stimülasyon elektrotları.
TANIM	FARKLI VERSIYONA SAHIP DEĞERLENDIRME ELEKTROTLARI OLARAK ADLANDIRILANLAR: A) PERAKENDE SATIŞ IÇIN SUNULAN BIR DIZI MAL ŞEKLINDE OLUP, AŞAĞIDAKILERDEN OLUŞUR: YAKLAŞIK OLARAK KULLANIM IÇIN ÖNEMI AÇISINDAN KARAKTERINI BELIRLEYEN BIR TEST SIMÜLASYON ELEKTROTU. 30 CM UZUNLUĞUNDA, SPIRAL ŞEKILLI, ÇOK DAMARLI, YALITIMLI TEL, DISTAL UÇTA PASLANMAZ ÇELIK KONNEKTÖR VE DISTAL UÇTA TEK ELEKTROT DIREĞI (6,35 MM UZUNLUĞUNDA VE STIMÜLASYON KUTUP ALANI 15,5 MM²), IKI DERINLIK IŞARETIYLE DONATILMIŞ VE BIR MANDIN (KARAKTERISTIK OLMAYAN) ILE ÖNCEDEN BIRLEŞTIRILMIŞ (BIRLEŞTIRILMIŞ) VE - BIR TEST STIMÜLASYON KABLOSU, 3 FORAMEN KANÜLÜ VE LOKAL ANESTEZIK IÇIN BIR KANÜL, BIR CERRAHI ÖRTÜ, BIR APLIKATÖR SÜNGER UCU, BIR STERIL KEÇE -UÇ KALEMI, BIR ŞIRINGA, GAZLI BEZ VE ŞEFFAF BANDAJ, IKI NÖTR ELEKTROT, IKI HASTA KABLOSU VE ÜRÜN BELGELERI. TANISAL TEST STIMÜLASYONUNUN BIR PARÇASI OLARAK, DEĞERLENDIRME ELEKTRODU SAKRAL SINIRLERIN YAKININA IMPLANTE EDILIR VE HARICI BIR SINIR STIMÜLASYON CIHAZINA BAĞLANIR (BU BTI KARARININ KONUSU DEĞILDIR). ÜRÜN, HARICI STIMÜLASYON CIHAZINDAN GELEN IMPULSLARI SAKRAL SINIRLERE ILETMEK VE ONLARI UYARMAK IÇIN KULLANILIR, BÖYLECE MESANE ILE BEYIN ARASINDAKI VE BAĞIRSAKLAR ILE BEYIN ARASINDAKI NÖRONAL ILETIŞIMI NORMALLEŞTIRIR VE HASTANIN MESANE ÜZERINDEKI KAYBETTIĞI KONTROLÜ YENIDEN KAZANMASINA OLANAK TANIR. VE BAĞIRSAKLAR. ÜRÜN SETININ BILEŞENLERI BIRLIKTE PAKETLENMIŞTIR. B) ÜRÜN BILGILERIYLE BIRLIKTE PAKETLENMIŞ TEK BIR TEST SIMÜLASYON ELEKTRODU BIÇIMINDE (YUKARIYA BAKIN). C) ÜRÜN BILGILERIYLE BIRLIKTE PAKETLENMIŞ ALTI AYRI TEST SIMÜLASYON ELEKTROTU (YUKARIYA BAKIN) ŞEKLINDE. MALLAR, "(CN) 9021 1010 ILA 9021 9010 ALT POZISYONLARI KAPSAMINA GIRMEYEN, FONKSIYONEL KUSURLARI VEYA KUSURLARI GIDERMEK IÇIN ÖNCELIKLE VÜCUDA IMPLANTE EDILECEK VEYA VÜCUDA GIYILECEK BIR CIHAZ IÇIN AÇIKÇA AMAÇLANAN PARÇA" OLARAK SINIFLANDIRILIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	21.08.2023
BİTİŞ TARİHİ	20.08.2026
YABANCI TANIM	SOG. EVALUIERUNGSELEKTRODEN IN 3 VERSCHIEDENEN AUSFÜHRUNGEN: A) IN FORM EINER WARENZUSAMMENSTELLUNG IN AUFMACHUNG FÜR DEN EINZELVERKAUF, BESTEHEND AUS - EINER IM HINBLICK AUF DIE BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG CHARAKTERBESTIMMENDEN TESTSIMULATIONSELEKTRODE IN FORM EINES CA. 30 CM LANGEN, SPIRALFÖRMIGEN, MEHRADRIGEN, ISOLIERTEN DRAHTES MIT EINEM EDELSTAHLSTECKER AM DISTALEN ENDE UND EINEM EINZELNEN ELEKTRODENPOL (MIT EINER LÄNGE VON 6,35 MM UND EINER STIMULATIONSPOLFLÄCHE VON 15,5 MM²) AM DISTALEN ENDE, AUSGESTATTET MIT ZWEI TIEFENMARKIERUNGEN UND VORBESTÜCKT (ZUSAMMENGESETZT) MIT EINEM MANDIN (NICHT CHARAKTERBESTIMMEND) UND - EINEM TESTSTIMULATIONSKABEL, 3 FORAMENKANÜLEN UND EINER KANÜLE FÜR DAS LOKALANÄSTHETIKUM, EINER OP-ABDECKUNG, EINER APPLIKATOR–SCHWAMMSPITZE, EINEM STERILEN FILZSTIFT, EINER SPRITZE, MULLKISSEN UND DURCHSICHTIGEM VERBANDPFLASTER, ZWEI NEUTRALELEKTRODEN, ZWEI PATIENTENKABELN UND EINER PRODUKTDOKUMENTATION. IM RAHMEN EINER DIAGNOSTISCHEN TESTSTIMULATION WIRD DIE EVALUIERUNGSELEKTRODE IN DIE NÄHE DER SAKRALNERVEN IMPLANTIERT UND MIT EINEM EXTERNEN NERVENSTIMULATIONSGERÄT (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) VERBUNDEN. DAS ERZEUGNIS DIENT DER WEITERLEITUNG DER IMPULSE VOM EXTERNEN STIMULATIONSGERÄT ZU DEN SAKRALNERVEN SOWIE ZU DEREN STIMULATION, WODURCH DIE NEURONALE KOMMUNIKATION ZWISCHEN BLASE UND GEHIRN SOWIE ZWISCHEN DARM UND GEHIRN NORMALISIERT UND DEM PATIENTEN DIE VERLORENGEGANGENE KONTROLLE ÜBER BLASE UND DARM ERMÖGLICHT WIRD. DIE BESTANDTEILE DER WARENZUSAMMENSTELLUNG SIND GEMEINSAM MITEINANDER VERPACKT. B) IN FORM EINER EINZELNEN TESTSIMULATIONSELEKTRODE (S.O.), VERPACKT MIT PRODUKTINFORMATIONEN. C) IN FORM VON SECHS EINZELNEN TESTSIMULATIONSELEKTRODEN (S.O.), VERPACKT MIT PRODUKTINFORMATIONEN. DIE WARE WIRD ALS "TEIL, ERKENNBAR HAUPTSÄCHLICH BESTIMMT FÜR EINE VORRICHTUNG ZUM IMPLANTIEREN IN DEN ODER ZUM TRAGEN AM KÖRPER, ZUM BEHEBEN VON FUNKTIONSSCHÄDEN ODER GEBRECHEN, NICHT VON DEN UNTERPOSITIONEN (KN) 9021 1010 BIS 9021 9010 ERFASST" EINGEREIHT.

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