DEBTI8643/23-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI8643/23-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.10.10
KISA TANIM	Omurga stabilizasyon implant sistemi.
TANIM	HENÜZ MONTAJI YAPILMAMIŞ ÜRÜN FORMUNDAKI, TITANYUM VEYA KOBALT-KROM/TITANYUMDAN YAPILMIŞ, FARKLI ÇAP VE UZUNLUKLARDA, RENK KODLU, KENDINDEN KILAVUZLU DIŞLI VE IKI ADET TEK VEYA ÇOK EKSENLI VIDADAN OLUŞAN OMURGA IMPLANT SISTEMI ILGILI TITANYUM KILITLEME VIDALARI, TITANYUM POLIAKSIYAL U-ŞEKILLI VIDA BAŞLIĞINDAN YAPILMIŞ IKI KANÜLLÜ PEDIKÜL VIDASI, KÜT DIŞLI UÇ, BAŞA KADAR UZANAN DIŞ DIŞ VE VIDALANDIĞINDA GENIŞLEYEN YAKLAŞIK 17 MM UZUNLUĞUNDA BIR GENLEŞME BÖLGESI VE AYRICA. HER IKI TARAFTA IKI YARI SERT, ÖNCEDEN BÜKÜLMÜŞ, YUVARLAK TITANYUM ÇUBUK, HER BIRI SILINDIRIK, DÖNEBILIR BIR AMORTISÖR ILE DONATILMIŞTIR; BU ÇUBUK, BIR YANDAN ÇUBUĞUN 3 SEVIYEDE SINIRLI KONTROLLÜ HAREKET KABILIYETINE (MIKRO HAREKET) VE AYRICA BIR ÇAPRAZ KONEKTÖRE IZIN VERIR . DIŞ ŞEKIL IÇIN EKTEKI RESME BAKIN. SISTEM, SPONDILOLISTEZIS VE/VEYA SPONDILOLIZIS (ISTMIK LIZIS ILE VEYA ISTMIK LIZIS OLMADAN), CIDDI DISKOLIGAMENTÖZ INSTABILITE, BELIRGIN DISK GEVŞEKLIĞI, SPINAL KANAL STENOZU, DEJENERATIF SKOLYOZ VE OMURGAYI STABILIZE ETMEK IÇIN DAHA ÖNCE YAPILAN BIR FÜZYONUN BAŞARISIZ OLMASI DURUMLARINDA IMPLANTE EDILIR. YARI SERT ÇUBUKLARIN KULLANILMASI NEDENIYLE SISTEM, BELIRTILENLER DIŞINDAKI ENDIKASYONLAR VE DOLAYISIYLA KEMIK KIRIKLARININ TEDAVISI IÇIN DE KONTRENDIKEDIR. YUKARIDA AÇIKLANAN HASTAYA VE ENDIKASYONA ÖZEL SETIN, ÖZELLIKLE DE MIKRO HAREKETLER IÇIN GEREKLI ÇUBUKLARIN ILGILI ITHALAT SIRASINDA MEVCUT OLMASI KOŞULUYLA, EŞYA "INSANLAR IÇIN ORTOPEDIK CIHAZLAR" OLARAK SINIFLANDIRILIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	21.07.2023
BİTİŞ TARİHİ	20.07.2026
YABANCI TANIM	WIRBELSÄULENIMPLANTATSYSTEM, IN FORM EINER NOCH NICHT ZUSAMMENGESETZTEN WARE, BESTEHEND AUS ZWEI MONO- ODER MULTIAXIALSCHRAUBEN AUS TITAN ODER KOBALT-CHROM/TITAN IN VERSCHIEDENEN DURCHMESSERN UND LÄNGEN, FARBLICH KODIERT, MIT SELBSTSCHNEIDENDEM GEWINDE UND DEN DAZUGEHÖRIGEN VERSCHLUSSSCHRAUBEN AUS TITAN, ZWEI KANÜLIERTEN PEDIKELSCHRAUBEN AUS TITAN MIT POLYAXIALEM U-FÖRMIGEN SCHRAUBENKOPF, STUMPFER GEWINDESPITZE, BIS ZUM KOPF REICHENDEM AUßENGEWINDE UND EINER CA. 17 MM LANGEN EXPANSIONSZONE, WELCHE SICH BEIM EINDREHEN AUFWEITET SOWIE ZWEI SEMIREGIDEN, VORGEBOGENEN, BEIDSEITIG ABGERUNDETEN STÄBEN AUS TITAN, DIE JEWEILS MIT EINEM ZYLINDRISCHEN, DREHBAREN DÄMPFER VERSEHEN SIND, WELCHER EINSEITG EINE LIMITIERTE KONTROLLIERTE BEWEGLICHKEIT (MIKROBEWEGUNG) DES STABES IN 3 EBENEN ERMÖGLICHT SOWIE EINEM QUERVERBINDER. ZUR ÄUßEREN FORM SIEHE ABBILDUNG IN DER ANLAGE. DAS SYSTEM WIRD BEI SPONDYLOLISTHESE UND/ODER SPONDYLOLYSE (MIT ODER OHNE ISTHMISCHE LYSE), SCHWERER DISKOLIGAMENTÄRER INSTABILITÄT, ERHEBLICHER ERSCHLAFFUNG DER BANDSCHEIBE, SPINALKANALSTENOSE, DEGENERATIVER SKOLIOSE UND MISSERFOLG EINER VORANGEGANGENEN FUSION ZUR STABILISIERUNG DER WIRBELSÄULE IMPLANTIERT. AUFGRUND DER VERWENDUNG DER SEMIREGIDEN STÄBE IST DAS SYSTEM FÜR ANDERE ALS DIE ANGEGEBENEN INDIKATIONEN UND DAMIT AUCH ZUR BEHANDLUNG VON KNOCHENBRÜCHEN KONTRAINDIZIERT. UNTER DER VORAUSSETZUNG, DASS IM MAßGEBENDEN ZEITPUNKT DER EINFUHR DAS OBEN BESCHRIEBENE, PATIENTEN- UND INDIKATIONSSPEZIFISCH ZUSAMMENGESTELLTE SET, INSBESONDERE MIT DEN ERFORDERLICHEN STÄBEN FÜR DIE MIKROBEWEGUNGEN VORLIEGT, WIRD DIE WARE ALS "ORTHOPÄDISCHE VORRICHTUNG FÜR MENSCHEN" EINGEREIHT.

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