NLBTI2023-0392 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	NLBTI2023-0392
TÜR	AB BTB
GTİP	9018.19.90
KISA TANIM	Elektrikli glikoz izleme sensörü.
TANIM	BELIRTILDIĞI GIBI AŞAĞIDAKI DIŞ VE TEKNIK ÖZELLIKLERE SAHIP, ELEKTRIKLE ÇALIŞAN BIR GLIKOZ IZLEME SENSÖRÜ: - HASTANIN KENDISI TARAFINDAN BIR DIYABET HASTASININ CILDINE YERLEŞTIRILMEK ÜZERE. BÜTÜN, GLIKOZ SEVIYESINI IZLER VE ONDAN ELDE EDILEN BILGILERI BAĞLANABILEN BIR VERICI ARACILIĞIYLA ILETIR. BU VERICI CIHAZ, DOĞRU MIKTARDA INSÜLININ UYGULANMASI IÇIN BILGIYI GLIKOZ POMPASINA GÖNDERIR; - BIR POLIIMID TABAN KATMANI; - KROMUN BIR TOHUM TABAKASI; - ILETKEN BIR ALTIN TABAKASI; - YALITKAN BIR POLIIMID TABAKASI; - GÜMÜŞ/GÜMÜŞ KLORÜRDEN YAPILMIŞ BIR REFERANS ELEKTRODU; - PLATINDEN YAPILMIŞ BIR ÇALIŞMA ELEKTRODU; - GLIKOZ OKSIDAZIN BIR ENZIM BILEŞIMI; - INSAN SERUMUNUN BIR ALBÜMIN TABAKASI; - 3-AMINOPROPILTRIETOKSISILANDAN OLUŞAN BIR YAPIŞMA ARTTIRICI KATMAN; - POLIÜRE OMURGASININ GLIKOZ SINIRLAYICI BIR POLIMERI - ÖZELLIĞI; - POLIKARBONATTAN YAPILMIŞ PLASTIK BIR TABAN; - PELETTAN VEYA PEBAX'TAN YAPILMIŞ VEYA HORTUMSUZ HORTUM MALZEMESI; - 304 PASLANMAZ ÇELIK IĞNE; - TYVEK KAPAKLI VEYA KAPAKSIZ; - E-BEAM ILE STERILIZE EDILMIŞTIR; - BIR GLIKOZ SENSÖRÜ; - BAZ ISTASYONUNUN IÇINDEN GEÇEN VE BIR GÖBEĞE GERI ÇEKILEBILEN BIR YERLEŞTIRME IĞNESI; - SENSÖR TEMAS NOKTALARINI BARINDIRAN BIR BAZ ISTASYONU; - VERICIYE SU GEÇIRMEZ BIR BAĞLANTI SAĞLAYAN BIR CONTA; - CILT YÜZEYINE YAPIŞTIRMAK VE VERICIYI SABITLEMEK IÇIN ÜRÜN TABANININ ALT KISMINA YAPIŞTIRILAN YAPIŞKAN BIR YAMA. TAMAMI ETIKETLI, KAPALI PLASTIK BIR KAPTA SUNULMAKTADIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	18.07.2023
BİTİŞ TARİHİ	17.07.2026
YABANCI TANIM	EEN ELEKTRISCH WERKENDE GLUCOSE MONITORINGSENSOR MET –VOLGENS OPGAVE- DE VOLGENDE UITERLIJKE EN TECHNISCHE KENMERKEN: - VOOR PLAATSING OP DE HUID VAN EEN DIABETESPATIËNT DOOR DE PATIËNT ZELF. HET GEHEEL MONITORT HET GLUCOSEGEHALTE EN VERZENDT DE DAARUIT VERKREGEN INFORMATIE VIA EEN AAN TE SLUITEN ZENDTOESTEL. DIT ZENDTOESTEL ZENDT DE INFORMATIE NAAR DE GLUCOSEPOMP, ZODAT DE JUISTE HOEVEELHEID INSULINE WORDT TOEGEDIEND; - EEN BASISLAAG VAN POLYIMIDE; - EEN ZAADLAAG VAN CHROOM; - EEN GELEIDENDE LAAG VAN GOUD; - EEN ISOLATIELAAG VAN POLYIMIDE; - EEN REFERENTIE-ELEKTRODE VAN ZILVER/ZILVERCHLORIDE; - EEN WERKENDE ELEKTRODE VAN PLATINA; - EEN ENZYMSAMENSTELLING VAN GLUCOSE-OXIDASE; - EEN ALBUMINELAAG VAN MENSELIJK SERUM; - EEN ADHESIE PROMOTORLAAG VAN 3-AMINIOPROPYLTRIETHOXYSILAAN; - EEN GLUCOSE-BEPERKEND POLYMEER VAN POLYUREA-BACKBONE - EIGENDOM; - EEN KUNSTSTOF BASIS VAN POLYCARBONAAT; - SLANGMATERIAAL VAN PELLETHANE OF PEBAX OF ZONDER SLANG; - EEN NAALD VAN 304-ROESTVRIJ STAAL; - EEN TYVEK DEKSEL OF GEEN DEKSEL; - GESTERILISEERD MET E-BEAM; - EEN GLUCOSESENSOR; - EEN INBRENGNAALD DIE DOOR HET BASISSTATION LOOPT EN KAN WORDEN TERUGGETROKKEN IN EEN NAAF; - EEN BASISSTATION DAT DE CONTACTPUNTEN VAN DE SENSOR HUISVEST; - EEN VERZEGELING DIE EEN WATERDICHTE VERBINDING MET DE ZENDER VERSCHAFT; - EEN HECHTPLEISTER BEVESTIGD AAN DE ONDERZIJDE VAN DE PRODUCTBASIS OM HET GEHEEL AAN HET HUIDOPPERVLAK TE HECHTEN EN OM DE ZENDER TE BORGEN. HET GEHEEL WORDT AANGEBODEN IN EEN VERZEGELD BAKJE VAN KUNSTSTOF MET EEN LABEL.

« LTBTI2023-DEC-0015/14 FRBTIFR-BTI-2023-03373 »