DEBTI28528/22-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI28528/22-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.90.90
KISA TANIM	Biyo-uyumlu metalik stent sistemi.
TANIM	METAL STENT SISTEMI OLARAK ADLANDIRILAN, SAFRA KANALI, KOLON, YEMEK BORUSU VE DUODENUM STENT SISTEMI VERSIYONLARINDA, HER BIRI KOMPOZIT BIR ÜRÜN OLARAK, ESASEN BIYOUYUMLU BIR TITANYUM AĞ YAPISINDA IMPLANTE EDILEBILIR, SILINDIRIK, KENDI KENDINE GENIŞLEYEN, ESNEK BIR NITINOL STENTTEN OLUŞUR. NIKEL ALAŞIMI VE BIR UYGULAMA SISTEMI (DIŞ ŞEKIL IÇIN: EKTEKI ÖRNEK RESME BAKIN). ÇEŞITLI TASARIM VE UZUNLUKLARDA MEVCUT OLAN UYGULAMA SISTEMININ HER BIRI BIR EL KUMANDA KOLUYLA DONATILMIŞTIR VE ÜÇ ADET KOAKSIYEL KATETERDEN OLUŞUR. DIŞ KATETER, DOĞUM SIRASINDA UZATILINCAYA KADAR STENTI BIR ARADA TUTAR. IÇ KATETER, 0,035 INÇ/0,89 MM KILAVUZ TEL IÇIN MERKEZI BIR LÜMEN IÇERIR. STENT UYGULAMASI SIRASINDA IÇ VE DIŞ KATETER DESTEĞI GÖRÜNTÜLEMESINDE BULUNAN RÖNTGEN IŞARETLERI. STENT SISTEMI, BIR ENDOSKOP KULLANILARAK INSAN VÜCUDUNDAKI UYGUN YERE YERLEŞTIRILIR (BU BTI KARARININ KONUSU DEĞILDIR). STENTI SERBEST BIRAKMAK IÇIN HARICI KATETER GERI ÇEKILIR, ARDINDAN STENT GENIŞLER VE ÖLÇÜLÜ BIR RADYAL KUVVET OLUŞTURARAK DARLIĞI KADEMELI OLARAK GENIŞLETEREK IÇI BOŞ ORGANLARIN SERBEST GEÇIŞINI YENIDEN SAĞLAR. KULLANIM AÇISINDAN ÖNEMI NEDENIYLE METAL STENT, STERIL OLARAK PAKETLENEN ÜRÜNÜN KARAKTERINI BELIRLEYEN BILEŞENINI OLUŞTURUR. ÜRÜN, "(CN) 9021 4000 ILA 9021 5000 ALT POZISYONLARI KAPSAMINDA YER ALMAYAN, IŞLEVSEL KUSURLARI GIDERMEK AMACIYLA INSAN VÜCUDUNA IMPLANTE EDILEN CIHAZ" OLARAK SINIFLANDIRILMIŞTIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	21.11.2022
BİTİŞ TARİHİ	20.11.2025
YABANCI TANIM	SOG. METALL-STENT-SYSTEM, IN DEN AUSFÜHRUNGEN GALLENGANG-, DICKDARM-, SPEISERÖHREN- UND ZWÖLFFINGERDARM-STENT-SYSTEM, JEWEILS ALS ZUSAMMENGESETZTE WARE, IM WESENTLICHEN BESTEHEND AUS EINEM IMPLANTIERBAREN, ZYLINDRISCHEN, SELBSTEXPANDIERENDEN, FLEXIBLEN NITINOL-STENT IN EINER NETZSTRUKTER AUS EINER BIOKOMPATIBLEN TITAN-NICKEL-LEGIERUNG UND EINEM APPLIKATIONSSYSTEM (ZUR ÄUßEREN FORM: SIEHE BEISPIELHAFTE ABBILDUNG IN DER ANLAGE). DAS APPLIKATIONSSYSTEM, IN VERSCHIEDENEN AUSFÜHRUNGEN UND LÄNGEN, IST JEWEILS MIT EINEM HANDBEDIENGRIFF AUSGESTATTET UND BESTEHT AUS DREI KOAXIALEN KATHETERN. DER ÄUßERE KATHETER HÄLT DEN STENT ZUSAMMEN, BIS ER WÄHREND DER APPLIKATION AUSGEFAHREN WIRD. DER INNERE KATHETER ENTHÄLT EIN ZENTRALLUMEN FÜR EINEN 0,035 INCH/0,89 MM STARKEN FÜHRUNGSDRAHT. RÖNTGENMARKER AM INNEREN UND ÄUßEREN KATHETER UNTERSTÜTZEN DIE BILDGEBUNG WÄHREND DER STENT-APPLIKATION. DAS STENT-SYSTEM WIRD UNTER ZUHILFENAHME EINES ENDOSKOPS (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) AN DER ENTSPRECHENDEN STELLE DES MENSCHLICHEN KÖRPERS EINGESETZT. ZUM FREISETZEN DES STENTS WIRD DER ÄUßERE KATHETER ZURÜCKGEZOGEN, DANACH DEHNT SICH DER STENT AUS UND ERZEUGT EINE DOSIERTE RADIALE KRAFT, WODURCH SICH DIE STENOSE SCHRITTWEISE AUFDEHNT, SODASS DER FREIE DURCHGANG DER HOHLORGANE WIEDERHERGESTELLT WIRD. AUFGRUND DER BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG BILDET DER METALLSTENT DEN CHARAKTERBESTIMMENDEN BESTANDTEIL DER WARE, DIE STERIL VERPACKT IST. DIE WARE WIRD ALS "VORRICHTUNG ZUM IMPLANTIEREN IN DEN MENSCHLICHEN KÖRPER, ZUM BEHEBEN VON FUNKTIONSSCHÄDEN, NICHT VON DEN UNTERPOSITIONEN (KN) 9021 4000 BIS 9021 5000 ERFASST" EINGEREIHT.

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