DEBTI56543/24-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI56543/24-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.39.90
KISA TANIM	Kalp kapakçığı yerleştirme sistemidir.
TANIM	TRANSKATETER KALP KAPAKÇIĞI SISTEMI, PERAKENDE SATIŞA SUNULAN BIR ÜRÜN SETI BIÇIMINDEDIR VE ESAS OLARAK ŞUNLARDAN OLUŞUR: 1. YAPAY AORT KAPAĞI BIÇIMINDE, ÜÇ YAPRAKLI BIR KAPAKTAN OLUŞAN, KOBALT-NIKEL-KROM-MOLIBDEN ALAŞIMINDAN YAPILMIŞ, BAL PETEĞI GIBI DÜZENLENMIŞ ALTIGENLERDEN YAPILMIŞ, IÇ VE DIŞ KUMAŞ KABUKLU, DOKUZ FARKLI ÇAPTA (20 ILA 32 MM) BIR STENT ÇERÇEVESINE SABITLENMIŞ, BAL KESME GIBI DÜZENLENMIŞ BIR STENT ÇERÇEVESINE SABITLENMIŞ, BAL KESME GIBI DÜZENLENMIŞ, KOBALT-NIKEL-KROM-MOLIBDEN ALAŞIMI, DOKUZ FARKLI ÇAPTA (20 ILA 32 MM) BIR IÇ VE DIŞ KUMAŞ KABUKLU, 2. A TRANSKATETER KALP KAPAĞI IMPLANTASYONUNA UYGUN BALONLA ŞIŞIRILEBILEN BIR IMPLANTASYON SISTEMI. KATETERIN ATRAVMATIK KONIK UCUYLA DISTAL KISMI, ANATOMIK EĞRILIKLERE UYUM SAĞLAMAK VE IMPLANTASYON BÖLGESINE ULAŞMAK IÇIN AKTIF OLARAK BÜKÜLEBILIR. BALONUN IÇINE RADYOOPAK IŞARETLEYICILER, 3. RADYOOPAK DISTAL UÇLU BIR INTRODÜSER KILIFI VE PROKSIMAL HEMOSTATIK VALF, IKI FARKLI BOYUTTA DILATÖR, IKI VALF BOYUTUNA BAĞLI YÜKLEME KAPSÜLÜ VE 3 YOLLU MUSLUKLU BIR UZATMA HATTINDAN OLUŞAN BIR INTRODÜSER SETI VE 4. TRANSKATETER KALP KAPAKÇIKLARINI (THV'LER) TRANSKATETER KALP KAPAKÇIĞI IMPLANTASYON SISTEMININ BALONLARINA TAKMAK IÇIN STERIL VEYA STERIL OLMAYAN BIR TRANSKATETER KALP KAPAKÇIĞI SIKIŞTIRMA ALETI TAKILIR. DIŞ ŞEKIL: EKTEKI ÇIZIME BAKIN. STENT VE PROTEZ, IKI AYRI BILEŞENDEN (BIRLEŞIMIN KARAKTER BELIRLEYICI BILEŞENI) OLUŞAN TEK BIR BIRLEŞTIRILEBILIR ÜRÜN OLUŞTURUR VE AORT KAPAK PROTEZI, BIRLEŞIMIN KARAKTERINI KULLANIM AÇISINDAN ÖNEMI AÇISINDAN BELIRLER. AORT KAPAĞI, KATETERIN DISTAL UCUNDAKI KORUYUCU BIR KILIFA KIVRILIR (KATLANIR) VE IMPLANTASYON SIRASINDA, ILETIM SISTEMININ KATETERI ARACILIĞIYLA MEVCUT, DARALMIŞ (DARALMIŞ) KALP KAPAĞINA ILERLETILIR. ORADA KENDILIĞINDEN AÇILIR VE SABITLENIR. YENI AORT KAPAĞI, CIDDI AORT DARLIĞI OLAN HASTALARIN KIREÇLENMIŞ AORT KAPAĞININ YERINI ALIR. ÜRÜN, "INSANLAR IÇIN YAPAY VÜCUT PARÇASI, ALT BAŞLIKLAR (CN) 9021 2110 ILA 9021 3910 KAPSAMINDA DEĞILDIR" OLARAK SINIFLANDIRILIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	12.05.2025
BİTİŞ TARİHİ	11.05.2028
YABANCI TANIM	TRANSKATHETER-HERZKLAPPENSYSTEM, IN FORM EINER WARENZUSAMMENSTELLUNG IN AUFMACHUNG FÜR DEN EINZELVERKAUF, IM WESENTLICHEN BESTEHEND AUS 1. EINER BALLONEXPANDIERBAREN TRANSKATHETER-HERZKLAPPE IN FORM EINER KÜNSTLICHEN AORTENKLAPPE, BESTEHEND AUS EINER DREI-SEGELKLAPPE AUS RINDERPERIKARDGEWEBE, FIXIERT AN EINEM STÜTZKORPUS IN FORM EINES KURZEN STENTRAHMENS AUS WABENARTIG ANGEORDNETEN SECHSECKEN AUS EINER KOBALT-NICKEL-CHROM-MOLYBDÄN-LEGIERUNG, MIT EINER INNEREN UND EINER ÄUßEREN GEWEBEHÜLLE, IN NEUN UNTERSCHIEDLICHEN DURCHMESSERN (20 BIS 32 MM), 2. EINEM IMPLANTATIONSSYSTEM, WELCHES DURCH BALLONAUFDEHNUNG FÜR IMPLANTATION VON TRANSKATHETER HERZKLAPPEN GEEIGNET IST. DER DISTALE TEIL DES KATHETERS MIT SICH ATRAUMATISCH VERJÜNGENDER SPITZE KANN AKTIV GEBOGEN WERDEN, UM ANATOMISCHE KRÜMMUNGEN AUSZUGLEICHEN, UM DIE IMPLANTATIONSSTELLE ZU ERREICHEN. INNERHALB DES BALLONS SIND RÖNTGENDICHTE MARKER ANGEBRACHT, 3. EINEM EINFÜHRSET AUS EINER EINFÜHRSCHLEUSE MIT RÖNTGENDICHTER DISTALER SPITZE UND EINEM PROXIMALEN HÄMOSTATISCHEN VENTIL, 2 UNTERSCHIEDLICH GROßEN DILATATOREN, 2 KLAPPENGRÖßENABHÄNGIGEN LADERKAPSELN UND EINER VERLÄNGERUNGSLEITUNG MIT 3-WEGE-HAHN SOWIE 4. EINEM TRANSKATHETER-HERZKLAPPEN-CRIMPGERÄT, STERIL ODER UNSTERIL, ZUM ANBRINGEN VON TRANSKATHETER-HERZKLAPPEN (THV) AN BALLONS DES TRANSKATHETER-HERZKLAPPEN-IMPLANTATIONSSYSTEM. ÄUßERE FORM: SIEHE ABBILDUNG IN DER ANLAGE. DER STENT UND DIE PROTHESE STELLEN SICH ALS EINE AUS ZWEI VERSCHIEDENEN BESTANDTEILEN BESTEHENDE ZUSAMMENGESETZTE WARE DAR (CHARAKTERBESTIMMENDER BESTANDTEIL DER WARENZUSAMMENSTELLUNG), WOBEI DIE AORTENKLAPPENPROTHESE DEN CHARAKTER DER ZUSAMMENGESETZTEN WARE IN BEZUG AUF DIE BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG BESTIMMT. DIE AORTENKLAPPE WIRD AM DISTALEN KATHETERENDE IN EINE SCHÜTZENDE HÜLLE GECRIMPT (ZUSAMMENGEFALTET) UND IM RAHMEN DER IMPLANTATION ÜBER DEN KATHETER DES EINFÜHRSYSTEMS IN DIE VORHANDENE, STENOSIERTE (VERENGTE) HERZKLAPPE VORGEBRACHT, DORT ENTFALTET SIE SICH VON SELBST UND WIRD VERANKERT. DIE NEUE AORTENKLAPPE ERSETZT DIE VERKALKTE AORTENKLAPPE VON PATIENTEN MIT EINER SCHWEREN AORTENSTENOSE. DIE WARE WIRD ALS "KÜNSTLICHES KÖRPERTEIL FÜR MENSCHEN, NICHT VON DEN UNTERPOSITIONEN (KN) 9021 2110 BIS 9021 3910 ERFASST" EINGEREIHT.

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