DEBTI56483/24-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI56483/24-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.90.90
KISA TANIM	Yapışmayan sıvı embolizasyon sistemi.
TANIM	YAPIŞMAYAN SIVI EMBOLIZASYON SIVISI SISTEMI, FARKLI VISKOZITELERDE (18, 20, 34 CST VE %5, 6 VEYA 7 EVOH KONSANTRASYONU) ÜÇ MODELDE, BIREYSEL SATIŞA SUNULAN BIR DÜZENEK HALINDE MEVCUTTUR VE ESAS OLARAK ILGILI VISKOZITE ILE ETIKETLENMIŞ 1,5 ML'LIK BIR FLAKON, DMSO (DIMETIL SÜLFOKSIT) ETIKETLI 1,5 ML'LIK BIR FLAKON VE UYGULAMA IÇIN ÜÇ ADET 1 ML'LIK ŞIRINGADAN OLUŞUR. DIŞ ŞEKIL: EK'TE RESIMLI GÖRÜNTÜYE BAKINIZ. SIVI EMBOLIK SISTEM, ETILEN VINIL ALKOL - DMSO'DA ERILMIŞ BIR EVOH KOPOLIMER - VE SÜSPANSIYON MIKRONIZE TANTAL TOZUNDAN YAPILMIŞ, EMBOLIZATIN X-IŞINI ŞEFFAFLIĞI (X-IŞINI OPASITE) ALTINDA KONTRAST MADDE OLUŞUMU IÇIN (KULLANIMI IÇIN ÖNEMINE GÖRE KARAKTERINI BELIRLER) YAPIŞKAN OLMAYAN, IMPLANTASYONA UYGUN BIR SIVIDIR. SIVI, EMBOLIZASYON GEREKTIREN HEDEF DAMAR BÖLGESINE MIKROKATETER KULLANILARAK VERILIR (BU BTI KARARININ KONUSU DEĞILDIR). SERTLEŞTIKTEN SONRA INSAN VÜCUDUNDAKI HEDEF DAMAR BÖLGESINDE YERINDE KALIR VE HEDEF DAMAR BÖLGESINI KALICI OLARAK KAPATIR. ARTERIOVENÖZ MALFORMASYONLARIN PREOPERATIF EMBOLIZASYONU, BEYIN ARTERIOVENÖZ MALFORMASYONLARINDA NIDUSA YAKIN PEDESTRAL ENJEKSIYONLAR VEYA DAHA YÜKSEK AKIŞA SAHIP FISTÜL BILEŞENLERI IÇIN. IMPLANTASYONLA TÜREV HEMEN OKLÜZIF ETKIYE SAHIP OLUR VE BÖYLECE HEMEN FONKSIYONUNU GELIŞTIRIR. ÜRÜNLER "IŞLEVSEL BIR HASARI DÜZELTMEK IÇIN INSAN VÜCUDUNA YERLEŞTIRILEN, CN 9021 1010 ILA 9021 9010 ALT BAŞLIKLARINDA KAPSANMAYAN CIHAZ" OLARAK SINIFLANDIRILMIŞTIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	15.04.2025
BİTİŞ TARİHİ	14.04.2028
YABANCI TANIM	NICHT-ADHÄSIVES FLÜSSIGEMBOLISAT ALS EMBOLISATIONSFLÜSSIGKEITSSYSTEM, IN DREI MODELLVARIANTEN MIT UNTERSCHIEDLICHER VISKOSITÄT (18, 20, 34 CST UND 5, 6 ODER 7 % EVOH-KONZENTRATION) ERHÄLTLICH, IN FORM EINER WARENZUSAMMENSTELLUNG IN AUFMACHUNG FÜR DEN EINZELVERKAUF, IM WESENTLICHEN BESTEHEND AUS EINER 1,5-ML-DURCHSTECHFLASCHE MIT DER AUFSCHRIFT DER ENTSPRECHENDEN VISKOSITÄT, EINER 1,5-ML-DURCHSTECHFLASCHE MIT DER AUFSCHRIFT DMSO (DIMETHYLSULFOXID) UND DREI 1 ML-SPRITZEN ZUR VERABREICHUNG. ÄUßERE FORM: SIEHE ABBILDUNG IN DER ANLAGE. ES HANDELT SICH BEI DEM SOG. LIQUID EMBOLIC SYSTEM UM EINE IMPLANTIERBARE, NICHT KLEBENDE FLÜSSIGKEIT AUS ETHYLENVINYLALKOHOL - EINEM IN DMSO GELÖSTEN EVOH-COPOLYMER - UND SUSPENDIERTEM MIKRONISIERTEM TANTALPULVER ZUR KONTRASTMITTELBILDUNG UNTER RÖNTGENDURCHLEUCHTUNG (RÖNTGENOPAZITÄT) DES EMBOLISATS (CHARAKTERBESTIMMEND IM HINBLICK AUF DIE BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG). DIE FLÜSSIGKEIT WIRD MITHILFE EINES MIKROKATHETERS (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) AN DIE ANGESTREBTE GEFÄßSTELLE, DIE EINER EMBOLISATION BEDARF, VERABREICHT. DIESE VERBLEIBT NACH AUSHÄRTUNG AN DER ZIELGEFÄßSTELLE IM MENSCHLICHEN KÖRPER UND VERSCHLIEßT DIE ANGESTREBTE GEFÄßSTELLE DAUERHAFT. U.A. ZUR PRÄOPERATIVEN EMBOLISATION ARTERIOVENÖSER MALFORMATIONEN, VON GESTIELTEN INJEKTIONEN IN DER NÄHE DES NIDUS BEI ARTERIOVENÖSEN MALFORMATIONEN DES GEHIRNS ODER VON FISTELKOMPONENTEN MIT HÖHEREM DURCHFLUSS. MIT IMPLANTATION WIRKT DAS DERIVAT UNMITTELBAR OKKLUSIV UND ENTFALTET DAMIT UNMITTELBAR SEINE FUNKTION. DIE WARE WIRD ALS "VORRICHTUNG ZUM IMPLANTIEREN IN DEN MENSCHLICHEN KÖRPER, ZUM BEHEBEN EINES FUNKTIONSSCHADENS, NICHT VON UNTERPOSITION KN 9021 1010 BIS 9021 9010 ERFASST" EINGEREIHT.

« DEBTI11328/25-1 DEBTI10733/25-1 »