DEBTI45787/21-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI45787/21-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.90.90
KISA TANIM
TANIM	OMURILIK STIMÜLASYONU (SCS) IÇIN IMPLANTE EDILEBILIR CIHAZ, TAMAMLANMAMIŞ ÜRÜNLER, PERAKENDE SATIŞ IÇIN SUNULAN BIR ÜRÜN SETI ŞEKLINDE OLUP AŞAĞIDAKILERDEN OLUŞUR: - KALP PILI ŞEKLINDE BIR IPG CIHAZI ("IPG IMPLANTE PULS JENERATÖRÜ") KULLANIM ÖNEMI NEDENIYLE ÜRÜN KOMBINASYONUNUN KARAKTERINI BELIRLEYEN TITANYUM MAHFAZA IÇINDEKI ELEKTRONIK CIHAZ, - "NEURO" ELEKTROTLAR VE "NEURO" ELEKTROT AKSESUARLARI ÜZERINDEKI M2 BAŞSIZ VIDALARLA TEMAS KURMAK IÇIN BIR TORK ANAHTARI, - CEP ŞABLONU OLARAK ADLANDIRILAN BIR BEYIN CERRAHININ ŞABLON OLARAK KULLANABILECEĞI, INSAN DOKUSUNDAKI IMPLANTASYON CEBINI DOĞRU ŞEKILDE ŞEKILLENDIRMEYE YARAYAN VE DAHA SONRA ÇIKARILAN SILIKONDAN YAPILMIŞTIR. HASTA TARAFINDAN YENIDEN ŞARJ EDILEBILEN IPG CIHAZI, HASTANIN AĞRISINI GEREKTIĞI GIBI AZALTMAK AMACIYLA DORSAL EPIDURAL BOŞLUĞA IMPLANTE EDILEN ELEKTROTLAR (BU BTI KARARININ KONUSU DEĞILDIR) ARACILIĞIYLA OMURILIĞE ELEKTRIKSEL IMPULSLAR ILETIR. IMPLANTE EDILEBILIR BIR KALP PILI ILE KIYASLANABILEN PULS ÜRETECI, BIR PULS ÜRETECI, ELEKTROTLAR (HER IKISI DE IMPLANTE EDILEBILIR) VE BIR KONTROL ÜNITESINDEN OLUŞAN BIR SISTEMDEN ("OMURILIK STIMÜLASYONU (SCS) SISTEMI") OLUŞAN KOMPLE ÜRÜNÜN TEMEL ÖZELLIKLERINE SAHIPTIR. SISTEM VÜCUDA TAKILABILIR. SISTEM, OMURILIKTEKI SINIR YAPILARINA HEDEFLENEN ELEKTRIKSEL UYARILARI ILETIR. AKIM UYARILARI, KRONIK PATOLOJIK AĞRI ILETIMI VE DUYUMUNUN ARIZASINI KESER VE BILEŞENLER, STERIL BIR KABARCIK IÇINDE BIR ARAYA GETIRILIR. ÜRÜN, "INSANLAR IÇIN IŞLEVSEL HASAR VEYA KUSURLARI DÜZELTMEK IÇIN VÜCUDA YERLEŞTIRILEBILIR BIR CIHAZ" OLARAK SINIFLANDIRILMIŞTIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	3.02.2022
BİTİŞ TARİHİ	2.02.2025
YABANCI TANIM	IMPLANTIERBARES GERÄT FÜR DIE RÜCKENMARKSTIMULATION (SCS), UNVOLLSTÄNDIGE WARE, IN FORM EINER WARENZUSAMMENSTELLUNG IN AUFMACHUNG FÜR DEN EINZELVERKAUF, BESTEHEND AUS: - EINEM IPG GERÄT ("IPG IMPLANTED PULSE GENERATOR"), IN FORM EINES HERZSCHRITTMACHERFÖRMIGEN, ELEKTRONISCHEN GERÄTS IN EINEM GEHÄUSE AUS TITAN, DAS AUFGRUND DER BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG DEN CHARAKTER ZUR WARENZUSAMMENSTELLUNG BESTIMMT, - EINEM DREHMOMENTSCHLÜSSEL ZUR KONTAKTIERUNG VON GEWINDESTIFTEN M2 AN "NEURO"- ELEKTRODEN UND "NEURO"- ELEKTRODENZUBEHÖR, - EINEM SOG. POCKET TEMPLATE AUS SILIKON, DAS DEN NEUROCHIRURGEN ALS SCHABLONE ZUM KORREKTEN AUSFORMEN DER IMPLANTATIONSTASCHE IM MENSCHLICHEN GEWEBE DIENT UND ANSCHLIEßEND ENTFERNT WIRD. DAS DURCH DEN PATIENTEN WIEDERAUFLADBARE IPG GERÄT GIBT ÜBER ELEKTRODEN (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG), DIE IN DEN DORSALEN EPIDURALRAUM IMPLANTIERT WERDEN, ELEKTRISCHE IMPULSE AN DAS RÜCKENMARK AB, UM EINE BEDARFSGERECHTE SCHMERZREDUKTION BEIM PATIENTEN ZU ERREICHEN. DER IMPULSGENERATOR WEIST, VERGLEICHBAR MIT EINEM IMPLANTIERBAREN HERZSCHRITTMACHER, DIE WESENTLICHEN BESCHAFFENHEITSMERKMALE DER VOLLSTÄNDIGEN WARE AUF, DIE AUS EINEM SYSTEM ("SPINAL CORD STIMULATION (SCS) SYSTEM" AUS IMPULSGENERATOR, ELEKTRODEN (BEIDES IMPLANTIERBAR) UND EINER AM KÖRPER TRAGBAREN STEUEREINHEIT BESTEHT. DAS SYSTEM GIBT GEZIELT EINGESTELLTE, ELEKTRISCHE IMPULSE AN NERVENSTRUKTUREN IM RÜCKENMARK AB. DURCH DIE STROMIMPULSE WIRD DIE FEHLFUNKTION DER CHRONISCH PATHOLOGISCHEN SCHMERZREIZÜBERMITTLUNG BZW. -EMPFINDUNG UNTERBROCHEN UND WEITGEHENDE SCHMERZFREIHEIT WIEDERHERGESTELLT. DIE BESTANDTEILE SIND GEMEINSAM STERIL IN EINER BLISTERPACKUNG VERPACKT. ZUR ÄUßEREN FORM SIEHE ABBILDUNG IN ANLAGE. DIE WARE WIRD ALS "IMPLANTIERBARE VORRICHTUNG ZUM BEHEBEN VON FUNKTIONSSCHÄDEN ODER GEBRECHEN, FÜR MENSCHEN" EINGEREIHT.

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