FRBTIFR-BTI-2021-08735 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	FRBTIFR-BTI-2021-08735
TÜR	AB BTB
GTİP	9031.80.80
KISA TANIM
TANIM	TEK KULLANIMLIK ENJEKSIYON KALEMLERINDE (INSÜLIN KALEMI) ENJEKSIYON VERILERININ (SEÇILEN DOZ SAYISI, TARIH VE SAAT) OTOMATIK OLARAK TOPLANMASINA OLANAK TANIYAN, ELEKTRONIK BILGI SENSÖRÜ BIÇIMINDE BAĞLI EKLENTI. CIHAZ, BU TEK KULLANIMLIK ENJEKSIYON KALEMLERINE KLIPSLENIR VE YENI BIR KALEMDE YENIDEN KULLANILMAK ÜZERE KLIPSLERDEN ÇIKARILIR. CIHAZIN TAKILDIĞI KALEM MEKANIZMASINA GÖRE 1 ELEMANLI VE 2 ELEMANLI VERSIYONU BULUNMAKTADIR. SENSÖR, HASTANIN KAYDEDILMESI VE TIBBI OLARAK IZLENMESI IÇIN YUKARIDA BELIRTILEN VERILERI BLUETOOTH TEKNOLOJISI ARACILIĞIYLA GERÇEK ZAMANLI OLARAK BIR AKILLI TELEFON UYGULAMASINA AKTARIYOR. CIHAZ, ENJEKSIYONLARIN GEÇMIŞINI (SEÇILEN DOZ, TARIH VE SAAT) OLUŞTURMANIZA OLANAK TANIR. HASTA TARAFINDAN ILAÇLARINI IÇEREN (ÜRÜNE DAHIL DEĞILDIR) KALEMINE TAKILIR VE HASTANIN ENJEKSIYONLARININ GÜVENILIR BIR KAYDINI TUTMASINA YARDIMCI OLMAYI AMAÇLAR. BIR USB BAĞLANTI NOKTASININ YANI SIRA, PCB'YI BARINDIRACAK VE KALEME GÜVENLI BIR ŞEKILDE TAKILACAK BIR PCB, PIL, MIKNATIS VE PLASTIK PARÇALAR IÇERIR. SEÇILEN DOZ, MIKNATISIN MANYETIK ALANLARININ ANALIZ EDILMESIYLE MANYETIK IŞLEM KULLANILARAK YAKALANIR. KULLANICI ENJEKTE EDILECEK DOZU SEÇMEK IÇIN DÜĞMEYI ÇEVIRDIĞINDE, BU DURUM UZAKLAŞILMASINA VE KALEMIN ÜZERINE YERLEŞTIRILEN CIHAZIN ETKINLEŞTIRILMESINE NEDEN OLUR. SEÇIM DÜĞMESININ DÖNÜŞLERI VE MESAFESININ YANI SIRA INDÜKLENEN ALAN DA ÖLÇÜLÜR VE BU DAHA SONRA ALGORITMA TARAFINDAN IŞLENIR, BÖYLECE HASTA TARAFINDAN SEÇILEN DOZUN HESAPLANMASI MÜMKÜN OLUR. TARIH VE SAAT, SENSÖR DONANIM YAZILIMINDA IŞLENEN VERILERDIR. HER KULLANILDIĞINDA TARIH VE SAAT CIHAZA KAYDEDILIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	29.11.2021
BİTİŞ TARİHİ	28.11.2024
YABANCI TANIM	ADD-ON CONNECTÉ, SOUS LA FORME D’UN CAPTEUR D'INFORMATION ÉLECTRONIQUE, PERMETTANT DE COLLECTER AUTOMATIQUEMENT LES DONNÉES D'INJECTION (NOMBRE DE DOSES SÉLECTIONNÉES, DATE ET HEURE) SUR DES STYLOS À INJECTION JETABLES (STYLO À INSULINE). LE DISPOSITIF SE CLIPSE SUR CES STYLOS À INJECTION JETABLES ET SE DÉCLIPSE POUR RÉUTILISATION SUR UN NOUVEAU STYLO. IL EXISTE UNE VERSION AVEC 1 ÉLÉMENT ET UNE VERSION AVEC 2 ÉLÉMENTS EN FONCTION DU MÉCANISME DU STYLO SUR LEQUEL LE DISPOSITIF S'ADAPTE. LE CAPTEUR TRANSMET LES DONNÉES PRÉCITÉES EN TEMPS RÉEL VIA LA TECHNOLOGIE BLUETOOTH VERS UNE APPLICATION SUR SMARTPHONE POUR ENREGISTREMENT ET SUIVI MÉDICAL DU PATIENT. LE DISPOSITIF PERMET D'ÉTABLIR UN HISTORIQUE DES INJECTIONS (DOSE SÉLECTIONNÉE, DATE ET HEURE). IL EST FIXÉ PAR LE PATIENT SUR SON STYLO QUI CONTIENT SON MÉDICAMENT (NON COMPRIS DANS LA MARCHANDISE), ET VISE À AIDER LE PATIENT À TENIR UN REGISTRE FIDÈLE DE LEURS INJECTIONS. IL CONTIENT UNE CARTE PCB, BATTERIE ET AIMANT ET DES PIÈCES PLASTIQUES POUR LOGER LA CARTE PCB ET SE FIXER AVEC MAINTIEN SUR LE STYLO, AINSI QU’UN PORT USB. LA DOSE SÉLECTIONNÉE EST CAPTÉE GRÂCE À UN TRAITEMENT MAGNÉTIQUE PAR ANALYSE DES CHAMPS MAGNÉTIQUES DE L'AIMANT. QUAND UN UTILISATEUR TOURNE LE BOUTON POUR SÉLECTIONNER SA DOSE À INJECTER, CELA ENGENDRE UN ÉLOIGNEMENT ET L’ACTIVATION DU DISPOSITIF PLACÉ SUR LE STYLO. LES ROTATIONS DU BOUTON DE SÉLECTION ET SON ÉLOIGNEMENT SONT MESURÉS AINSI QUE LE CHAMP INDUIT QUI EST ENSUITE TRAITÉ PAR ALGORITHME, PERMETTANT AINSI DE CALCULER LA DOSE SÉLECTIONNÉE PAR LE PATIENT. LA DATE ET L'HEURE SONT DES DONNÉES TRAITÉES DANS LE FIRMWARE DU CAPTEUR. A CHAQUE UTILISATION LA DATE ET L'HEURE SONT ENREGISTRÉES DANS LE DISPOSITIF.

« BEBTID.T.317.350 FRBTIFR-BTI-2021-08696 »