DEBTI1873/24-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI1873/24-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.90.90
KISA TANIM	Bariyatrik endoskopik lümen azaltma sistemi.
TANIM	BARIATRIK ENDOSKOPI IÇIN LÜMEN AZALTIMINA YÖNELIK SISTEM, PERAKENDE SATIŞ IÇIN SUNULAN BIR ÜRÜN SETI ŞEKLINDE OLUP, TEMEL OLARAK 12,4 MM GENIŞLIĞINDE, YARIM DAIRE ŞEKLINDE, DIŞBÜKEY ŞEKILLI BIR KLIPS ŞEKLINDE ÖNCEDEN MONTE EDILMIŞ BIR IMPLANT ILE BIR UYGULAMA BAŞLIĞINDAN OLUŞUR. BIYOUYUMLU, ELASTIK NITINOL'DEN (KULLANIM AÇISINDAN ÖNEMI AÇISINDAN KARAKTERI TANIMLAYAN BILEŞEN) YAPILMIŞ GIRINTILER VE BIR IPLIK TOPLAYICI, BIR KILAVUZ TEL, BIR IPLIK, ENDOSKOPA SABITLEME IÇIN BIR SABITLEME TOKASI VE SÖZDE BIR BAĞLANTI PARÇASINDAN OLUŞAN BIR YERLEŞTIRME ENSTRÜMANTASYONU EL ÇARKI. DIŞ ŞEKIL: EKTEKI RESME BAKIN. UYGULAMA BAŞLIĞI ADI VERILEN BAŞLIK DOKTOR TARAFINDAN BIR ENDOSKOPUN UCUNA MONTE EDILIR (BU BTI KARARININ KONUSU DEĞILDIR), UYGULAMA YARDIMCILARI ISE ÇALIŞMA KANALLARINDA ENDOSKOPUN DIŞ KISMI BOYUNCA YÖNLENDIRILIR. EL ÇARKININ DÖNDÜRÜLMESIYLE IPLIK GERILIR VE KLIPS SERBEST BIRAKILIR VE INSAN VÜCUDUNA SABITLENIR. IMPLANT, CERRAHI BIR BARIATRIK PROSEDÜR SONRASINDA MIDE ARTIK DÜZGÜN ŞEKILDE KAPANMADIĞINDA PILORUN ORGAN FONKSIYONUNU (GASTRIK PILOR, MIDE ÇIKIŞINDAKI SFINKTER) DEVRALIR. BESINLER HERHANGI BIR FRENLEME FONKSIYONU OLMADAN BAĞIRSAKLARA GEÇER. KLIPS LÜMENIN AZALTILMASINI SAĞLAYARAK GIDANIN TEKRAR DOZLANMASINI SAĞLAR. IMPLANT VÜCUTTA 12 HAFTAYA KADAR KALIR, DAHA SONRA DÜŞER VE DOĞAL OLARAK ATILIR. BILEŞENLER STERIL BIR KABARCIKLI PAKETTE BIRLIKTE KAPATILIR VE BIR KARTON KUTUDA YENIDEN PAKETLENIR. ÜRÜN, "CN 9021 1010 ILA 9021 9010 ALT POZISYONLARI KAPSAMINA GIRMEYEN, IŞLEVSEL BIR KUSURU ONARMAK IÇIN INSAN VÜCUDUNA IMPLANTE EDILEN CIHAZ" OLARAK SINIFLANDIRILMIŞTIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	16.05.2024
BİTİŞ TARİHİ	15.05.2027
YABANCI TANIM	SYSTEM ZUR LUMENREDUKTION FÜR DIE BARIATRISCHE ENDOSKOPIE, IN FORM EINER WARENZUSAMMENSTELLUNG IN AUFMACHUNG FÜR DEN EINZELVERKAUF, IM WESENTLICHEN BESTEHEND AUS EINER APPLIKATIONSKAPPE MIT DARAUF VORMONTIERTEM IMPLANTAT IN FORM EINES 12,4 MM BREITEN, HALBRUNDEN, KONVEX GEFORMTEN CLIPS MIT VERSCHIEDENEN AUSSPARUNGEN AUS BIOKOMPATIBLEM, ELASTISCHEN NITINOL (CHARAKTERBESTIMMENDER BESTANDTEIL IM HINBLICK AUF DIE BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG) UND EINEM EINFÜHR-INSTRUMENTARIUM AUS EINEM FADENHOLER, EINEM FÜHRUNGSDRAHT, EINEM FADEN, EINER BEFESTIGUNGSSPANGE ZUR FIXIERUNG AM ENDOSKOP UND EINEM SOG. HANDRAD. ÄUßERE FORM: SIEHE ABBILDUNG IN ANLAGE. DIE SOG. APPLIKATIONSKAPPE WIRD DURCH EINEN ARZT AUF DER SPITZE EINES ENDOSKOPS (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) MONTIERT, WÄHREND DIE APPLIKATIONSHILFEN IN ARBEITSKANÄLEN AUßEN AM ENDOSKOP ENTLANGGEFÜHRT WERDEN. DURCH DREHEN DES HANDRADS WIRD DER FADEN GESPANNT UND SO DER CLIP AUSGELÖST UND IM MENSCHLICHEN KÖRPER VERANKERT. DAS IMPLANTAT ÜBERNIMMT DIE ORGANFUNKTION DES PYLORUS (MAGENPFÖRTNER, SCHLIEßMUSKEL IM MAGENAUSGANG), NACHDEM DER MAGEN NACH EINEM CHIRURGISCHEN, BARIATRISCHEN EINGRIFF NICHT MEHR RICHTIG SCHLIEßT. DIE NAHRUNG WIRD OHNE BREMSFUNKTION IN DEN DARM GEFÜHRT. DER CLIP SICHERT DIE REDUZIERUNG DES LUMENS, WODURCH WIEDER FÜR EINE DOSIERUNG DER NAHRUNG GESORGT WIRD. DAS IMPLANTAT VERBLEIBT BIS ZU 12 WOCHEN IM KÖRPER, FÄLLT DANN AB UND WIRD AUF NATÜRLICHEM WEGE AUSGESCHIEDEN. DIE BESTANDTEILE SIND GEMEINSAM IN EINER STERILEN BLISTERPACKUNG EINGESCHWEIßT UND IN EINEM PAPPKARTON UMVERPACKT. DIE WARE WIRD ALS "VORRICHTUNG ZUM IMPLANTIEREN IN DEN MENSCHLICHEN KÖRPER, ZUM BEHEBEN EINES FUNKTIONSSCHADENS, NICHT VON DEN UNTERPOSITIONEN KN 9021 1010 BIS 9021 9010 ERFASST" EINGEREIHT.

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