CZBTI31/124161/2024-580000-04/01 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	CZBTI31/124161/2024-580000-04/01
TÜR	AB BTB
GTİP	3004.90.00
KISA TANIM	Basınçlı tıbbi oksijen tüpü.
TANIM	BEYAN EDILEN VERILERE VE BERABERINDEKI BELGELERE GÖRE, BASINÇLI KAPLARDA SIKIŞTIRILMIŞ TIBBI GAZDIR. KIMYASAL BILEŞIMI: TIBBI OKSIJEN (O2) %100 HACIM. GAZ RENKSIZ, TATSIZ VE KOKUSUZDUR. KULLANIM AMACI: AKUT VEYA KRONIK HIPOKSININ TEDAVISI, KÜME BAŞ AĞRILARI OLARAK ADLANDIRILAN AKUT ATAKLARIN TEDAVISI, ILAÇLARIN SOLUNMASI IÇIN NEBÜLIZÖR OLARAK, DALIŞ KAZALARININ SONUÇLARININ TEDAVISI IÇIN, OKSIJEN IÇERIĞINI ARTTIRMAK IÇIN. KANDA VE DOKULARDA, DEKOMPRESYON HASTALIĞI, HAVA/GAZ EMBOLISI NEDENIYLE HASAR RISKININ AZALTILMASI, ŞIDDETLI KARBON MONOKSIT ZEHIRLENMESININ, ŞIDDETLI DOKU ENFEKSIYONLARININ (KLOSTRIDIAL MIYONEKROZ, KANGREN) VE RADYASYON TERAPISINDEN ZARAR GÖREN DOKULARIN (OSTEORADYONEKROZ) TEDAVISINDE. UYGULAMA YÖNTEMI: BIR YÜZ MASKESI KULLANILARAK NORMAL BASINÇTA (BU MASKE DEĞERLENDIRILEN ÜRÜNÜN PARÇASI DEĞILDIR) VEYA BASINÇ ODALARINDA YÜKSEK BASINÇ ALTINDA INHALASYON YOLUYLA UYGULANIR. ÜRÜN, TIBBI ÜRÜNLERIN KALITESINI VE GÜVENLIĞINI DENETLEYEN DEVLET OTORITESI TARAFINDAN TIBBI ÜRÜN OLARAK TESCIL EDILMIŞTIR. BU ÜRÜNÜ BASINÇ ODASINDA KULLANIRKEN, ÜRÜN YALNIZCA BIR DOKTOR VEYA EĞITIMLI TIBBI PERSONEL EŞLIĞINDE UYGULANMALIDIR. AMBALAJ: GAZ AKIŞI KONTROLÜ IÇIN SILINDIR VALFLI (STANDART VEYA ENTEGRE) 0,5 LITREDEN 50 LITREYE KADAR HACIMLERDE (DOLDURMA BASINCI 150 ILA 200 BAR) ÇELIK VEYA HAFIF ALÜMINYUM BASINÇ SILINDIRLERI. BASINÇLI ŞIŞENIN ÜST YUVARLAK KISMI VE ŞIŞENIN GÖVDESI BEYAZDIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	15.05.2024
BİTİŞ TARİHİ	14.05.2027
YABANCI TANIM	DLE DEKLAROVANÝCH ÚDAJŮ A DOPROVODNÉ DOKUMENTACE SE JEDNÁ O MEDICINÁLNÍ PLYN STLAČENÝ V TLAKOVÝCH NÁDOBÁCH. CHEMICKÉ SLOŽENÍ: MEDICINÁLNÍ KYSLÍK (O2) 100 % OBJ. PLYN JE BEZBARVÝ, BEZ CHUTI A ZÁPACHU. ÚČEL POUŽITÍ: K LÉČBĚ AKUTNÍ NEBO CHRONICKÉ HYPOXIE, K LÉČBĚ AKUTNÍCH ZÁCHVATŮ TZV. CLUSTEROVÉ BOLESTI HLAVY, JAKO NEBULIZÉR PŘI INHALACI LÉKŮ, K LÉČENÍ NÁSLEDKŮ NEHOD PŘI POTÁPĚNÍ, KE ZVÝŠENÍ OBSAHU KYSLÍKU V KRVI A V TKÁNÍCH KE SNÍŽENÍ RIZIKA POŠKOZENÍ VLIVEM DEKOMPRESNÍ NEMOCI, VZDUCHOVÉ/PLYNOVÉ EMBOLIE, K LÉČBĚ ZÁVAŽNÉ OTRAVY OXIDEM UHELNATÝM, ZÁVAŽNÝCH INFEKCÍ TKÁNÍ (KLOSTRIDIÁLNÍ MYONEKRÓZA, GANGRÉNA) A TKÁNÍ POŠKOZENÝCH RADIAČNÍ TERAPIÍ (OSTEORADIONEKRÓZA). ZPŮSOB APLIKACE: PODÁVÁ SE INHALACÍ ZA NORMÁLNÍHO TLAKU POMOCÍ OBLIČEJOVÉ MASKY (TATO MASKA NENÍ SOUČÁSTÍ POSUZOVANÉHO ZBOŽÍ) NEBO POD VYSOKÝM TLAKEM V TLAKOVÝCH KOMORÁCH. VÝROBEK JE REGISTROVÁN JAKO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK STÁTNÍ AUTORITOU VYKONÁVAJÍCÍ DOZOR NAD KVALITOU A BEZPEČNOSTÍ LÉČIV. PŘI POUŽITÍ TOHOTO PŘÍPRAVKU V TLAKOVÉ KOMOŘE MUSÍ BÝT PŘÍPRAVEK PODÁVÁN POUZE ZA PŘÍTOMNOSTI LÉKAŘE ČI ZAŠKOLENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PERSONÁLU. BALENÍ: OCELOVÉ ČI ODLEHČENÉ HLINÍKOVÉ TLAKOVÉ LAHVE V OBJEMECH OD 0,5 LITRŮ AŽ 50 LITRŮ (PLNÍCÍ TLAK 150 AŽ 200 BAR) S LAHVOVÝM VENTILEM (STANDARDNÍM ČI INTEGROVANÝM) PRO KONTROLU PRŮTOKU PLYNU. VRCHNÍ ZAOBLENÁ ČÁST TLAKOVÉ LAHVE I TĚLO LAHVE JSOU BÍLÉ.

« CZBTI32/105655/2024-580000-04/01 CZBTI31/124163/2024-580000-04/01 »